La agencia española del medicamento (siguiendo la recomendaciones de la EMEA) ha decidido suspender cautelarmente la comercialización de sibutramina. Los motivos están basados en el estudio SCOUT, en el que se incluyeron 10.000 pacientes de elevado riesgo cardiovascular, con una duración de tratamiento de 6 años. El beneficio a largo plazo observado en estudio SCOUT para sibutramina en términos de pérdida media de peso fue muy modesto en relación a placebo (3,6 kg vs 1,6 kg). Por otra parte, los resultados mostraron un incremento del riesgo cardiovascular de sibutramina (561/4906, 11,4%) en comparación con placebo (490/4898, 10%) en la variable principal (infarto de miocardio, ictus, o parada cardiaca no mortal y muerte de origen cardiovascular) con un incremento de riesgo del 16% (Hazard Ratio 1,161; IC 95% 1,029-1,311), a expensas de un aumento de la incidencia de infarto de miocardio e ictus no mortales. No se observaron diferencias significativas entre sibutramina y placebo en cuanto a mortalidad global. En un análisis por subgrupos únicamente se objetivan diferencias estadísticamente significativas en el grupo de pacientes que presentaban diabetes y enfermedad cardiovascular previa.
Si bien la mayoría de los pacientes incluídos en este estudio no serían candidatos al tratamiento con sibutramina en las condiciones de uso autorizadas (fundamentalmente por presentar patología cardiovascular que supone una contraindicación del tratamiento), la EMEA ha considerado que los resultados del estudio SCOUT son relevantes para el uso del medicamento en la práctica clínica habitual teniendo en cuenta que los pacientes con sobrepeso suelen tener mayor riesgo cardiovascular y que este puede ser difícil de identificar. Y ha concluido que el beneficio esperado para sibutramina no supera los riesgos potenciales, recomendándose por tanto la suspensión de la autorización de comercialización de los medicamentos que contienen sibutramina.
Por su parte la FDA en una nota que ha hecho pública se hace eco de los resultados preliminares del estudio SCOUT, pero mantiene el fármaco en comercialización tras introducir una modificación ficha técnica que recoge de forma detallada la contraindicación en caso de antecedentes personales de enfermedad cardiovascular.
TABLE 1. Cardiovascular Events in the SCOUT Study by Predefined Subgroups
| Study Group † | Placebo (% of patients) | Sibutramine (% of patients) | Hazard Ratio (95% Confidence Interval) | p-value |
|---|---|---|---|---|
| DM Only Group Total patients (n) Cardiovascular Events* | 1,178 77 (6.5%) | 1,207 79 (6.5%) | 1.010 (0.737, 1.383) | 0.951 |
| CV Only Group Total patients (n) Cardiovascular Events* | 793 66 (8.3%) | 759 77 (10.1%) | 1.274 (0.915, 1.774) | 0.151 |
| CV + DM Group Total patients (n) Cardiovascular Events* | 2,901 346 (11.9%) | 2,906 403 (13.9%) | 1.182 (1.024, 1.354) | 0.023†† |
Si bien la mayoría de los pacientes incluídos en este estudio no serían candidatos al tratamiento con sibutramina en las condiciones de uso autorizadas (fundamentalmente por presentar patología cardiovascular que supone una contraindicación del tratamiento), la EMEA ha considerado que los resultados del estudio SCOUT son relevantes para el uso del medicamento en la práctica clínica habitual teniendo en cuenta que los pacientes con sobrepeso suelen tener mayor riesgo cardiovascular y que este puede ser difícil de identificar. Y ha concluido que el beneficio esperado para sibutramina no supera los riesgos potenciales, recomendándose por tanto la suspensión de la autorización de comercialización de los medicamentos que contienen sibutramina.
Por su parte la FDA en una nota que ha hecho pública se hace eco de los resultados preliminares del estudio SCOUT, pero mantiene el fármaco en comercialización tras introducir una modificación ficha técnica que recoge de forma detallada la contraindicación en caso de antecedentes personales de enfermedad cardiovascular.
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